全民健保對生技製藥產業與民眾用藥的影響

本文作者/黃文鴻(任教國立陽明大學衛生福利研究所)

在醫療照護領域,藥品是健康照護與疾病治療的必要元素。生技製藥產業與醫療服務業最大
的差異,在於前者是營利導向的經濟產業(profit driven economic industry),而後者在臺灣社
會百年來的社會文化與法規,均以「非營利服務」(non-profit services)領域定位。所以,醫
療院所毋須繳交營利事業所得稅,僅醫療服務人員以執業所得繳交個人所得稅。然而,藥品
固然是經濟品(economic goods),在市場經濟方面,有其品牌效益(brand equity)與消費者
選擇的特性,但藥品同時具有社會效益(social equity)的特質,不是單純的經濟商品。政府
與社會除重視藥品的品質與安全之外,更重視社會整體及民眾對藥品的可近性
(accessibility)與可負擔性(affordability)。藥品密集的研究、發展、投資以及專利智財權
的保護為製藥產業競爭的核心基礎,以學名藥品為基礎的我國製藥產業,在健保開辦以來的
資源壓縮,對照政府暢談生技製藥產業的發展以及生技新藥發展條例的立法,有其矛盾之
處。

健保制度下的生技製藥產業

根據財團法人生物技術開發中心整理的資料,2012年全世界藥品市場的規模為9,620億美金,
成長率從1999年的14.5%下降為2012年的2.4%,此期間的平均成長率為3~6%;2011年學名藥
品市場規模則是242億美元,2009~2020(預估)年的平均年成長率為8.6%,尤其在新興國家
市場方面的成長率,平均都百分位兩位數字以上。反觀這段期間,健保體制下的臺灣藥品市
場的規模,從2000年新臺幣829億元(約27.4億美元)到2011年1,424億元(約47.1億美元),
12年間市場規模成長71.77%,平均年成長率約是6%,去除通貨膨漲率,平均年成長率遠低於
全球學名藥品的成長率。同一期間,鄰近中國大陸與韓國藥品市場,其市場規模之擴張,成
長從三倍到十倍以上不等。因此,從社會政策層面的健保藥費支出而言,我國衛生福利部中
央健康保險署的藥價管控成效,固然非常顯著,然而從產業政策的生技製藥產業發展層面而
言,健保藥費管控嚴重壓縮了國產生技製藥產業發展的空間。



根據健保署的統計資料,2011年我國健保藥品費用支出結構的分布,具有智慧財產權的專利
期間藥品金額佔率為26.2%,逾專利的藥品金額佔率則為73.8%;再細分藥品供應廠商之市佔
率,多國性原開發藥廠的金額市佔率為63.1%,西藥代理商系統11.8%,以學名藥為主的國產
製藥業佔25.1%。進一步分析,原開發廠的市場規模,僅約42%來自專利期間的新藥,其餘
58%仍然仰賴專利逾期的原廠牌藥品。原開發廠的整體市佔率從2000年的52.8%成長至2011年
的63.1%,反觀國產製藥業的市佔率,則從2000年的29.7%下降至2011年的25.1%。

健保對製藥業與用藥的影響

以下就全民健保對生技製藥產業與民眾用藥的影響,分別從國際性研發藥廠新藥、專利逾期
的原廠藥品、本土研發新藥以及學名藥品的面向分別論述之:

國際性研發藥廠新藥
我國健保新藥核價,根據全民健康保險藥物給付項目及支付標準第十七條規定,新藥支付價
格之訂定原則,第一類新藥(指具突破創新性之藥品)以十國藥價中位數核價,第二類新藥
(指一般不具突破創新性之新藥) 以十國藥價中位數為上限。但實際核定之支付價格,遠低
於國際製藥先進國家中價位的水平,平均僅達十大醫藥先進國家中價位的五成不到。即使如
此,國際性原開發廠在臺灣藥品市場的佔有率仍然持續上升,主要原因在於新藥的價格及療
程,均遠高於傳統的小分子新藥(尤其是生物藥品)。加以我國專利保護的程度已與先進國
家相近,學名藥品進入市場競爭的時機,需等待新藥專利期滿之後。

此種健保新藥支付價格偏低的情況,不僅成為我國與美國或歐盟貿易談判時的主要醫藥議
題,間接也使新藥引進我國的時效,不在原開發廠引進的優先順位。創新藥品除健保核價普
遍低於國際平均水平之外,健保署對於新藥的使用規範(prescribing guidance)及價量協議的
作業,都可能使我國臨床醫師與民眾在創新藥品的可近性方面,受大很大的限制。

專利逾期的原廠藥品
如上所述, 國際研發藥廠在我國健保藥品市場,仍然大幅仰賴專利逾期的藥品。在歐美以及
日本,國際性藥廠的營收一般集中於少數幾個專利新藥(blockbuster new drugs),一旦專利
逾期,面臨學名藥品進入市場的競爭,價格通常會大幅下降。以美國為例,在原廠專利逾期
之後的六個月內,學名藥品平均價格約在原廠專利逾期前價格的40%左右。隨著健保署歷次
的藥價調整,以及推動三同(同成分、同品質、同劑量)的概念,專利逾期的原廠藥品面臨
與符合PIC/S GMP國產學名藥品的競爭,少數原開發廠藥品因健保價格低於原廠總公司規定的
地板價(floor price)而從臺灣市場消失。這種因健保價格因素,使民眾喪失品牌選擇的機
會,對於利潤導向的生技製藥產業而言,品牌效益的概念,是否應在非營利健保體制中有適
當的定位與民眾的選擇機會,是另外一個值得深思的政策議題。

本土研發新藥
政府推動臺灣生技製藥產業的發展至少已有三十年,近年來生技製藥產業的研發能量亦有顯
著的增長。但不可諱言,我國生技製藥產業的研發創新程度,除少數項目外,大都以利基新
藥或新劑型新藥為主,且我國臨床試驗規模與國際性研發藥廠的多國、多重中心新藥臨床試
驗的規模,仍有一段差距。在此時空因素下,獲得我國食品藥物管理署上市許可的本土研發
新藥,在缺乏明確國家政策支持,以及現有健保署新藥核價作業機制的限制下,仍然缺乏優
惠核價的制度。健保署的責任在於將被保險人繳交之保費,作最有效率的管理與運用,雖然
從行政院、立法院一再宣示發展生技製藥產業為我國當前重要的產業政策,國家生技醫療產
業策進會也一再建議,應對本土研發新藥給予健保優惠核價的鼓勵,健保署也確實在全民健
康保險藥物給付項目及支付標準第十七條之一,增訂有關本土研發新藥核價之規定——凡在
我國為國際間第一個上市,且臨床療效有明顯改善之新成分新藥或為治療特定疾病之第一個
新成分新藥,得選擇參考市場交易價、參考成本計算法或參考治療類似品之十國藥價,但到
本文撰寫之際,仍未有實際案例顯現其實質效益。

學名藥品
根據國外之經驗,全民健保之開辦對於學名藥品市場之擴張應有正面之效應。然從前述健保
實施以來的市場成長幅度,與學名藥品金額的市佔率觀之,國產學名藥品在健保藥品支付制
度下,成長空間遠不如其他與我國經濟發展程度、健保制度以及醫療照護體制相近的國家
(如韓國)。健保藥品支付標準對於執行生體相等性的學名藥品,雖然給予原廠藥品80~90%
的核價空間,但是在醫療機構為強勢買方的市場結構下,仍然壓縮了國產藥廠的空間。復以
我國在加入世界貿易組織之後,專利法對於新藥專利的保護已與製藥先進國家無異,以學名
藥品為主的臺灣製藥產業自然受到影響,而以生物技術產製的生物藥品(biological drugs),
因製程與品質管控的複雜度,遠較小分子化學藥品的技術層次高,生物相似性藥品的查驗登
記,要求檢附臨床試驗資料的規定,實質上接近類新藥的審核水準,使得臺灣的學名藥品必
須在健保體制下尋求往外發展的國際空間。

在產業與健保政策間尋求平衡

根據上述論述,政府如認為生技製藥產業發展,為我國當前經濟發展的重要政策,則應對於
健保制度下的藥品給付與支付制度,有跨越政府各部會的明確政策、法規依據與執行的配套
措施,始能兼顧生技製藥發展的產業政策,以及健保財務與民眾用藥福祉的社會政策。此生
技製藥產業發展、健保財務與民眾用藥權益的議題,涉及的層面複雜,至少包括以下幾點建
議:

1. 新藥核價政策與創新藥品可近性
我國健保新藥核價偏低及限制(如醫療科技評估、價量協議與使用規範),不僅影響創新藥
品引進我國的時效,在民眾對新藥的可近性方面亦可能逐漸產生不可逆的影響〔註〕 。我國
係以已開發經濟體的身份加入世界貿易組織,在經濟實力方面與歐美、日本與韓國屬於同一
等級,但新藥平均核價卻較其他工業化國家為低,居於已開發國家之末端。這種新藥核價偏
低的情況在二代健保實施以後並無改善,甚至更加明顯。在我國努力尋求加入泛太平洋夥伴
協議(Trans-Pacific Partnership, TPP)之際,健保新藥價格及其限制規範,不可避免成為我國
加入TPP的重要議題之一。衛生福利部應及早綢繆,與經貿部門協商,尋求國家整體利益、生
技製藥產業發展與健保社會目標之間的平衡點與因應措施。

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註:價量協議在全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三章有詳細之規定,凡新藥預估於
給付後之五年間,有任一年之藥費支出高於新臺幣二億元者;擴增給付範圍案件,預估於擴
增給付範圍後之五年間,有任一年擴增部分之藥費支出高於新臺幣一億元者,才符合條件。


2. 給予本土新藥階段性優惠或鼓勵
多年來,經濟部在生技製藥產業發展的各種鼓勵措施,如法人科專、業界科專、臨床試驗計
畫審查與鼓勵,以及國科會之國家型生技發展與產學合作計畫,對促進本土生技製藥研發能
量的累積,已逐漸顯現其效應。惟我國健保支付制度在總額預算協商架構下,僅針對新醫療
科技與新藥給予適當的協商額度,本土新藥如與國際研發藥廠一齊競爭該等協商額度,難以
獲得具體的鼓勵。建議政策上考慮比照新醫療科技給予適當的總額協商額度,並以階段性的
優惠價格為限,如政策上能於健保整體資源外,參考澳洲或韓國,另給予具體新藥優惠的資
源或措施,對我國生技新藥的發展當更具激勵誘因。

3. 健保應建立鼓勵使用學名藥誘因
我國健保藥品支出雖僅四分之一比率的金額用於學名藥品,其數量卻高達七成以上。國際間
醫藥先進國家的健保制度,藥品給付大多以藥品化學成分別支付,民眾選擇品牌藥品時,則
允許負擔該品牌化學成分價格與品牌價格的差額,此為差額負擔的概念。目前健保藥品支付
制度,無論專利逾期與否,均以廠牌別為支付,因此,我國健保藥品給付並無病患差額負擔
的設計,使得醫療機構與臨床醫師偏好原開發廠牌藥品或價格較高的品牌學名藥品,僅基層
開業醫師因日支藥費的支付制度(每天新台幣22元,三天66元,健保署即予支付不另審
查),而選擇價格較低的國產學名藥品使基層開業醫成為國產學名藥品的主要市場。中大型
醫療機構在健保資源壓縮下,以藥品採購的價差利潤為主要考量,高價格之專利逾期原廠藥
品及部分價格偏高之學名藥品較具競爭性,品質良好且價格低廉的學名藥品並無競爭優勢。
一般醫藥先進國家的健保藥品支付制度,多以藥品化學成分(active pharmaceutical ingredient,
API)單一支付價格為支付基礎,允許民眾選擇品牌藥品時,負擔一定的差額(及所謂藥品差
額負擔),並訂定誘因鼓勵病人使用,此係考慮健保財務與民眾選擇品牌效益的權利,也符
合資本主義市場對營利導向的生技製藥經濟產業與藥品的運作模式。

4. 召開國家藥品政策會議
我國因國際政治因素,不是世界衛生組織的正式成員,多年來亦未參照該國際組織的建議,
訂定國家藥品政策(NationalDrug Policy or National Medicine Policy)。1995年我國開始實施
健保,明年即將進第二十年,在健保藥品方面,只有價格調整的政策,而無國家整體藥品政
策。2008年政黨再次輪替之後,衛生署曾召開有史以來第一次全國藥品政策會議,其對健保
署近年來以品質導向的藥價調整措施,有一定的影響。我國於去年元月一日正式成為PIC/S
GMP國際組織的正式會員,食品藥物管理署亦已公布今年12月31日將全面實施PIC/S GMP,
此為我國製藥產業製造品管制度與國際完全接軌的另一重要里程碑。在二代健保進入第二年
之際,再次召開全國藥品政策會議,釐清健保藥品支付制度與國家生技製藥產業發展政策的
分界與平衡點,邀集產官學研各方共商全民健保對生技製藥產業與民眾用藥的影響與因應策
略,應該是時候了。

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