衛福部公布去年藥品臨床實驗、發證成果

臨床質量提升 新藥審查通過件數創新高

【本刊訊】衛生福利部食品藥物管理署於2月20日,公布2013年臺灣在藥品臨床研究、新藥查驗登記審查上的成果。其中衛福部表示在臨床試驗中,除了「量」有所突破,「質」也提升了,並以三項第一的成功案例說明。而新藥審查機制的革新,也有助於國產創新藥品更快取得藥證,加速臺灣生技產業發展。

為配合行政院「臺灣生技產業起飛行動計畫」,幫助國內生技製藥產業,能有更好的成果,衛福部推動的幾項改革,約略可從去年的成功案例看出一點成果。肺癌標靶藥物Afatinib的國際臨床試驗,臺灣有多個醫學中心參與,並擔任總主持人主導第二、三期臨床,成為「全球第一」。而為因應H7N9疫情而開始投入國產H7N9疫苗的製作,經由批次審查機制的輔助,今年可望能進入人體臨床試驗,創造「國產第一」。除此之外,國內研究單位B型腦脊髓膜炎疫苗研發成功,締造全球「研發第一」。

除此之外, 因我國臨床試驗研究,仍以多國多中心臨床試驗為主,佔約七成。經由「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」的加速,可大幅縮短計畫審查時間。除此之外食藥署也藉由強化專案依循輔導,針對國內準備上市或研發中具開發潛力的新藥,及時給予法規科學之輔導建議。目前愛滋病之抗體藥物皮下注射新劑型,已核准進入第一/二期人體試驗;阿茲海默症治療性疫苗、多醣蛋白類抗癌新藥、治療疣的植物萃取新藥、治療乾式老年性黃斑部病變眼藥都已進行到第二期;臺日共同開發的胰臟癌新藥則進入了第三期試驗。

在新藥藥證的取得上,諮詢輔導機制以及批次審查模式,幫助廠商更快取得藥證上市。依據食藥署的統計,2013年共完成157件新藥查驗登記案,包括26件國產、131件輸入藥品;核准122件新藥申請,包括23件國產、99件輸入藥品,為近幾年新藥核准件數最多的年度。核准的藥品包括醣祿美膜衣錠、立糖清膜衣錠、美德斯膜衣錠、賀必容內服液、剎咳得軟膠囊等藥品的上市。

進一步分析核准藥物類別,以治療癌症腫瘤藥品居冠,其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類、血液疾病、糖尿代謝疾病藥品等,其中亦包括2件治療亨汀頓舞蹈症之罕見疾病藥物。

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