公開臨床試驗報告 歐盟踏出第一步

【本刊訊】歐洲藥物管理局(EMA)於6月12日發布新聞稿表示,初步規劃未來將主動公開藥品的臨床實驗數據,只要是學術、非商業用途,皆可自由下載、儲存及列印臨床試驗報告。這將成為未來任何藥物希望在歐盟上市的條件之一,這項新的政策將於今年七月中旬公布細則,且於十月正式實施。

英國非營利科普機構「科學智識」(Sense About Science)是推動過程中,相當重要的壓力團體,他們發起推廣臨床數據透明化的活動「Alltrials」。活動負責人Síle Lane表示,「這個政策意味研究人員可以重新審議、比較和分享臨床試驗的資訊。」

根據EMA表示,這個草案起於去年五月,並於六到九月之間密集召開諮詢會議與各界協調。許多藥商認為臨床數據透明化,會洩漏重要資訊給競爭對手,激起反對聲浪,這可能是致使草案修改為僅允許使用者「查看」報告的主因。但在今年5月此項目引發高度爭議,而再度修改為可下載、儲存及列印。

另一方面的爭論則是患者隱私問題,雖然EMA表示,他們發布的臨床試驗報告不會包含患者個人的數據。但就Nature新聞的報導,EMA發言人本斯帖特(Monika Benstetter)表示,長期來看他們不排除未來還是會朝開放所有患者數據的方向進行,但他認為這應該逐步實施。

根據Science新聞的報導,新的草案也被歐盟監察使奧萊利(Emily O'Reilly)質疑,特別是新加上的「節錄政策」,這表示藥商可以將部分訊息保留不公開,可能造成重要資訊被隱藏,而違反此政策的原始精神。針對這個質疑本斯帖特則表示,細則中會詳細說明節錄政策的準則。

Síle Lane表示目前這個政策雖已進入最後階段,但還不能鬆懈,他們會繼續監督直到細則底定與實施。

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