學術倫理教育訪問報告 搶救科學研究-負責任的研究行為

作者/郭英調(臺北榮總醫師、陽明大學臨床醫學研究所副教授)

(本文歡迎轉載)

研究是具有高度競爭性的,因此難免有人想以違反研究倫理(Research ethics)的方法超越別人。而過去傳統研究領域的師生制度無法提供相關的教育訓練,美國發生過多起重大偽造研究成果案件,迫使美國國家衛生研究院(National Institute of Health, NIH)。自1989年開始,要求在該單位受訓的研究人員接受「負責任的研究行為」(Responsible Conduct Research, RCR)的訓練。韓國首爾大學的黃禹錫教授、日本東京大學工學部教授多比良和誠、中興大學生物化學研究所張邦彥教授等,是近幾年來國內外的重大研究醜聞(Research scandal)事件。美國友人私下估計,不相信研究結果的人已高達所有人口的一半。科學研究已逐漸喪失其社會信任。

為何重視RCR

美國國家衛生研究院(National Institute of Health, NIH), 於1999年擴大對RCR訓練的要求,原僅要求要有RCR訓練計畫,未要求多少人要受訓,後來擴大到所有衛生及公共服務部(Heath and Human Services)所屬人員都需接受RCR訓練計畫。其他學術團體於2002年也開始鼓勵RCR的訓練。2004年更成立了研究所RCR專案委員會(Council of Graduate Schools RCR Project)。2009年NIH更新對受訓的研究人員的要求,不能只是網路課程,必須要有當面討論、要有教師參與,四年中至少要參與課程8小時,而RCR已獲得全球研究界的重視。2007年第一屆世界研究誠信大會(World Conference on Research Integrity) 於葡萄牙里斯本舉行,2010年第二屆於新加坡舉行,發表新加坡宣言。2013年第三屆在加拿大蒙特婁舉行,並發表蒙特婁宣言。

更名為「負責任的研究行為」

所有探索未知的行為都稱為研究。因此「研究倫理」這幾個字已廣為使用,不同領域的人對研究倫理這幾個字都有不同的認知及解讀。如研究倫理委員會(Research ethics committee)在許多國家是指審查人體試驗或人體研究的委員會,這種委員會在美國一般稱為倫理委員會(institutional review board, IRB)。在美國被稱為研究倫理委員會(Research ethics committee)的機構,一般是處理論文抄襲等不當研究行為。學術倫理(Academic ethics),則一般是專指教師的不當研究行為,但也無統一認知。研究倫理所含的內容比「負責任的研究行為(Responsible Conduct of Research, RCR)」要廣。負責任的研究行為,是著重在研究相關的倫理抉擇中、如何做更合適的決定,因此並非所有倫理問題都可由RCR解決。在美國
已統稱為「負責任的研究行為」。也有人翻譯為「科學研究中的負責行為」。

RCR的教育目標

「負責任的研究行為」總體教育的目標,當然是要減少不當研究行為的發生,如偽造(fabrication)、竄改(falsification)、抄襲與剽竊(plagiarism)等。但是沒有研究資料可證明過去數十年RCR的相關教育有做到這一點。就如警察局竊車報案數減少,並不一定是竊車案數減少,也有可能是因破案率低,民眾懶得報案。因此不當研究行為是否有減少,無法用舉報案數量來評估。

教育目標有過程面(mean)和結果面(end)兩種。RCR 的教育目標重點應放在過程面,而不是結果面。教育目標的內容也可細分為知識(knowledge)、技能(skills)、態度(attitudes) 及行為(behaviors)。各個課程均需訂定教育目標,課程才不致淪為空談。訂定課程教育目標需仔細考慮此教育目標的重要性(important)、缺點(deficient)、獨立性(independent,即不受其他因素影響)、可改善(amendable to intervention)、可測量(measurable)、影響大小(magnitude)、可行性(feasible),訂出來的教育目標才有意義。

RCR教育應包括正式的教育課程,及非正式認知研究環境氛圍的改變。機構整體之RCR教育課程,總目標可訂為「對研究倫理認知狀況的改善」,對倫理問題存在的認知,以及知道如何去找資源尋求答案的能力。機構訂定RCR教育目標時,太清楚及太原則性都會遭到不同批評。教育目標太清楚時會說和現況不符,太原則性則會說不知道要做什麼。

RCR教育的需求

研究倫理教育的需求,不只來自於科學研究喪失社會信任的焦慮,企業界也有明顯的呼聲。由於學校訓練出來的研究人才和企業的需求有落差,因此於兩年前美國有許多學校陸續成立專業科學家訓練計畫(Professional science master, PSM),希望藉此訓練補強。PSM訓練計畫內容有四大重點,分別是1. 計畫進度管控(project management)、2. 相關法規(regulations/law)、3. 經營人際關係與溝通(human resource/communication)、4. 倫理觀念的轉換(ethics industry/education IP concept)。第四點是許多RCR 教師參與PSM 教學的重點。在學校和企業中,對智慧財產權及對老闆∕公司忠誠度的倫理觀念有很大的落差。RCR教育就是其倫理觀念轉換部分的平台。因此,雖然國內高等教育界為招不到學生已搞得焦頭爛額,但相信這一塊是學校教育和產業界落差的接軌訓練,應該會逐漸受到重視。

RCR的教學方式

1989年美國NIH 開始要求研究人員要接受RCR的訓練時,並未規定實施方法及份量,故有超過九成的機構都以網路課程應付。但是由於一個人的倫理觀念必須要講出來,才能知道其倫理觀念為何。透過討論,才又機會了解所想真正的意思,因此有人稱上RCR課為翻轉教室(flipping the classroom),也就是大部分由學生講為主,而不像傳統授課是以教師講授為主。

教師若未參與,只是講理想,無法討論是否能落實執行。因此2009年NIH更新對受訓的研究人員的要求,不能只是網路課程,必須要有當面討論,必須要有教師參與,四年中至少要8小時。

由於研究人員的差異性極大,因此RCR課程的方式及內容都應要多元,參與意願才能提高。如有些人永遠不會做動物實驗,卻硬要他去上實驗動物課程,反彈當然會很大。地區性的聯合排課是蠻理想的合作方式,在不同時間,不同校區,排不同的課,提供研究人員多元性的選擇,但都互相承認。

RCR教師訓練課程及聯誼會

教師訓練課程(train-the-trainer program)有兩種,一種是訓練以後要花大部分時間教授RCR課程的教師,一種則是教師經簡單訓練後,如何在單位固定的學術活動中,帶出倫理議題的討論。

舉辦教師訓練課程最重要的是,這些參加的教師一定是要自願參加。教育是良心事業,被強迫參加的老師,一定不會好好教。連參加教師訓練課程都會翻臉。美國已有許多失敗的痛苦經驗。美國ORI常到各地辦教師訓練課程。一般約為三至五天。網路資源已經夠多了,主要是缺乏熱心的教師。因此組成RCR教師聯誼會是非常重要的機制,不僅可讓教師們分享教學心得,交換教材,探討不同領域的倫理差異,更可互相鼓勵,不致失望退縮而離開。美國的RCR課程教師多在「應用專業倫理協會(Association for practical and profession ethics, APPE)」(http://appe.indiana.edu/)交流。

「負責任的研究行為」 最重要資源網站是Resources for research ethics education(RREE, http://research-ethics.net/introduction/portal)。由RREE 就可連到其他網站。

不當研究行為之處理

萬一發生不當研究行為如偽造、竄改、抄襲與剽竊等事件時,美國的作法是由機構負責。像加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的作法是將責任下放到由單位負責,最早察覺其不當研究行為的,一定是每天見面的同事,因此要求同機構∕單位的人有向機構舉報的責任。萬一未舉報鬧到外部介入時,整個機構都要受罰。因為同一機構的其他人,不可能不知道,因此有不包庇的責任,故未舉發要一起受罰。因此機構要將不當研究行為的定義訂得非常清楚,才不會有誤報情形發生。UCSD有長達19頁不當研究行為的定義、處理步驟、各種告發的處理方式,處理時限等,非常完整。過去有許多新聞鬧得很大的諾貝爾獎得主資料捏造作假的案件,最後的調查結果僅是研究資料紀錄不夠嚴謹結案。

美國20年的統計資料顯示,不當研究行為的舉報數目雖有減少,但確認違反案件的數目卻看不出明顯變化。主要是誤報比率都超過一半上。匿名舉報不一定不處理,要看所提出的證據可信度有多高。因此最重要的是判斷受不受理舉報,雖都是委員會決定,但有時要將相關資料請專家提供意見,以免白忙一場或因未加處理受罰。受理舉報以後,當事人幾乎都是由律師陪同出席委員會之調查活動,相當於進入司法程序。因萬一投訴內容屬實,一定會被革職法辦。過去的統計資料顯示,確認違反的案件以資淺教師或博士後研究員最高,相信是因為這些人研究要成功的壓力最大所致。

國內過去多由國科會(現科技部)直接進行不當研究行為如捏造、作假、剽竊等事件之處理,未對有收取管理費之機構課以管理之責。應可考量美國的作法,課予機構責任,由機構先行處理,看處理報告再決定是否需介入。

利益衝突與利益衝突委員會

利益衝突不是貪腐,但貪腐一定有利益衝突。RCR中所討論的利益衝突是科學發展過程中一種無法避免的情境。國內法規因有「公職人員利益衝突迴避法」,因此對「利益衝突」這四個字的觀念,是放在是否違法的法規層面,而非放在如何協助研究人員作最好決定的倫理層面。「利益衝突委員會」是協助研究人員作最好決定的最重要機制。

利益衝突是「一種複雜的狀況,此時當事人對於主要利益的專業判斷容易受到次要利益的不當影響」。任何專業都有主要利益及次要利益,當次要利益影響到專業判斷時,便有「利益衝突」。因此利益衝突是一種狀況,不是一個行為。利益衝突的種類有1. 財務上的利益衝突、2. 個人聲望上的利益衝突、3. 學術地位上的利益衝突、4. 升遷上的利益衝突等。其中以財務上的利益衝突最重要。但人際關係上總有人情世故要兼顧,因此有定義所謂「明顯的財務利益衝突(Significant financial conflict of interest)」,美國一般是用五千美金以上或月薪的十分之一當作是「明顯的財務利益衝突」的定義。

利益衝突委員會評估利益衝突時,要判斷被扭曲的可能性,扭曲後對受試者潛在傷害的程度,最後要決定此利益衝突是否會有影響。因此要先取得有關利益衝突的資訊,一般是在申請表上列出各種可能的利益衝突,請研究人員勾選,以判斷是否會影響主持人作出偏差的決定。利益衝突委員會評估後的決定有1. 無所謂、2. 向受試者公開、3. 管制並增加監測頻率、4. 迴避四種。利益衝突的管制是指要求有關之研究人員不參與一部份的研究活動,如決定是否錄取受試者,以避免偏差行為的發生。

研究人員在使用經費前,需填具利益衝突聲明書,交利益衝突委員會審查,若有填寫不實由研究人員自行負擔法律責任,與UCSD無關。UCSD的利益衝突委員會有約12~15人,每月開會書面審查聲明書。有疑似案件再組成6~7人的工作小組,以當面會談方式了解清楚後向委員會報告,接著由利益衝突委員會對相關人員提出正式建議,並追蹤執行情況。若有人要求看利益衝突委員會的會議記錄,利益衝突委員會將會提供以證明該會的客觀性及公正性,並以取得其公信力。

實驗動物委員會與AAALAC認證

國內因動物保護法之要求,各研究單位均設有實驗動物委員會(Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC)。但對實驗動物的飼養環境之建置方向,多以飼養目的為導向,而非實驗動物之需求,故僅有少數通過AAALAC 認證。AAALAC, International (Association for
Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, International) 動物設施評鑑制度,為目前國際間唯一具規模與公信力之實驗動物設施管理品質之認證機構。通過AAALAC認證所代表之意義為「唯有高品質之動物試驗及管理照顧,才能造就出卓越之科學成就」,美國幾乎所有的研究機構都通過AAALAC認證。UCSD只和通過AAALAC認證的單位合作,理由是不需擔心合作單位會不會因試驗動物之管理照顧問題而影響研究結果。

2014年1月14日臺灣動物社會研究會所發布的記者會及新聞稿,〈從八隻八年不見天日的米格魯實驗犬,看臺灣「動物實驗」管理制度缺失,請民眾伸出援手,讓牠們擁有實驗室外的春天!〉。隨後開始有各家媒體報導了此件事件,引起廣大迴響。因此民眾對動物實驗之關心日漸增加,應提升試驗動物之管理照顧水準以符合社會期望。

國家實驗研究院實驗動物中心(National Laboratory Animal Center, NLAC),臺北中心暨南部設施於2010年,分別獲得AAALAC 國際認證。也辦理講習班鼓勵研究機構參加AAALAC認證,以提升試驗動物管理照顧之品質。提升試驗動物管理照顧之品質是國際間從事動物實驗研究人員的認知與共識,也是機構爭取通過AAALAC認證之目的。國內從事實驗動物科學應用的機構,可透過此一查核體制來檢視機構所屬之硬體設施、動物照護及日常管理制度,是否符合國際通認之規範。

結論與建議

「負責任的研究行為」課程是搶救科學研究所必須的項目。可考慮以行政命令責成各研究單位需建置RCR課程,以減少不當研究行為之發生,改善各研究單位之機構研究氛圍(organization research climate),減緩下滑中的研究結果公信力。初期可先由接受高額研究經費的單位先開始,以確保其研究結果之可信度。各研究單位可自行訂定其RCR課程之教育目標,但需以可量化的方式呈現。可參考機構研究風氣普查(Survey of Organizational Research Climate, SORC),並由主管機關適當的協助。

由於研究人員背景差異很大,RCR課程之形式及內容皆要多元。網路課程由於其方便性是很好的形式之一,由老師教授的方式可減少而由學生自行閱讀取代。但RCR課程形式一定要包括小組討論,每人發言狀況為學習成效評估之重要項目。

國內臺大醫院在通過AAHRPP國際認證之過程,對於機構中利益衝突機制的建置已有經驗。可在有利益衝突新聞發生之適當時機,要求各研究機構比照成立處理利益衝突的機制。以協助研究人員面對利益衝突。


延伸閱讀
1. James, A. W. et al.,Survey of organization research climate Sci Eng Ethics. Vol. 19: 813-834, 2013.
2. Thompson, D. F., Understanding financial conflicts of interest, N Engl J Med, Vol. 329: 573-576, 1993.
3. 臺灣聯合大學系統信義榮譽講座編輯小組,《研究倫理教學手冊》,臺灣聯合大學系統(中央大學、交通大學、清華大學、陽明大學),財團法人黃達夫醫學教育促進基金會,2009年。

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