中國公布幹細胞管理辦法

【本刊訊】中國國家衛生和計畫生育委員會在8月21日宣布《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》,這是中國第一個對於幹細胞臨床實驗實行管理的規定,將管控醫療機構違規使用幹細胞,用以遏止過去濫用未經批准幹細胞治療的亂象,保障受試者的權利。

多年來,中國的診所無視政府與科學界的警告,向病人提供了昂貴卻無效的幹細胞療法。在2012年4月初時,Nature新聞曾報導中國幹細胞的亂像,文中表示在2012年初,全中國各地某些企業及醫療場所,透過網路宣稱已用幹細胞治癒某些嚴重疾病,如帕金森氏症、糖尿病等,但卻沒有一家診所對外公布臨床數據,不過還是吸引各地患者湧入治療。

2009年中國將幹細胞治療定義為高風險的醫療技術,在使用前需得到技術審核委員會的核准,但是根據統計,在2009年就有將近100家未經核准的幹細胞公司。

雖2012年1月,中國衛生部對未批准的幹細胞療法實施了禁令,但大多診所仍然繼續經營,有些人甚至在大醫院中開立診所,營造出合法專業的假象,衛生部的管制根本無效。當時,Nature新聞諮詢的相關專業幹細胞學者表示,這些幹細胞治療根本不能投入臨床應用,甚至有可能會危害患者的安危。

在如此亂象下,中國政府在2015年8月21日頒布了《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》,試圖阻止這些行為。辦法中要求幹細胞臨床研究應以遵守倫理,並且有義務保證受試者的權利能充分受到保護與尊重。另外,幹細胞臨床研究機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究的相關費用,也不得用任何管道發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。

另外,管理法中也規定,欲展開幹細胞臨床研究的機構,需具備許多嚴格的條件,如依法取得的相關專業臨床藥物試驗機構資格;具有較強的醫療、教學及科研綜合能力;具備幹細胞質量控制條件與全面的幹細胞臨床研究質量管理體系;設有相關委員會等。

通過審查後,必須嚴格的照著審查報告中的程序進行研究,法條中表示,國家衛生行政相關部門會加強幹細胞臨床研究的管控,不定期的對機構進行抽查,若發現有違反法規事項,則將取消研究資格,情節嚴重者將依法處理。而未經審查,逕自展開研究的單位,以及違反規定直接進行臨床應用的機構與人員,將直接以《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療機構
管理條例》等法律法規處理。

雖訂定了相關管理辦法,但有些人認為因未明確的列出懲處方式,並不能有效阻止診所提供各種未經驗證和未批准的療法。

臺灣在2008年,行政院已通過《人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例》規範相關研究,落實「合理禁止」與「有效管理」等目的。

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