國衛院胰腺癌新藥 延長患者存活期

【本刊訊】臺灣癌症新藥開發史立下重要的里程碑,國衛院癌症研究所特聘研究員兼所長陳立宗的研究團隊,與臺北榮總、成大醫院等八個醫學中心共同開發的胰腺癌的新藥ONIVYDETM(安能得®),是臺灣第一個獲得美國FDA核准通過的癌症藥物。在目前通過的第三期臨床試驗中(NAPOLI-1),也是全世界第一個驗證,使用過標準化療藥物gemcitabine而無效之轉移性胰腺癌患者,施用此新藥可以有效延長整體存活期。研究成果於本月發表在國際醫學期刊《刺絡針》(The Lancet),備受國際矚目。

根據世界衛生組織資料顯示,全球每年約有33萬人因胰腺癌而死亡,在癌症死亡率排名第七位。胰腺癌是現有人類罹患的惡性腫瘤當中最嚴重、最具侵襲性且預後不佳的高度惡性疾病,五年內的存活率約為6%。過去全世界治療胰腺癌的第一線標準藥物主要是以gemcitabine為基礎的療法,對於治療後失敗的胰腺癌病人,尚無其他核准之標準治療藥品可供使用。

目前通過的第三期臨床試驗結果顯示,ONIVYDETM併用5-FU/LV療法組病患相對於僅使用5-FU/LV的對照組,其整體存活率(overall survival)、無疾病進展存活期(progression free survival)及腫瘤反應率(overall response rate),皆在臨床上及統計學上有顯著的改善效果,達到試驗的主要及次要評估指標。

此次全球性的胰腺癌第二線治療之第三期臨床試驗中,由14個國家內共計76家醫院參與,國衛院結合臺灣八個醫學中心共同收錄了95位病患參與試驗,佔全球收案人數的22.8%,為全球之冠。臺北榮總及成大醫院因而在今年通過我國衛福部食藥署(TFDA)及美國食品藥物管理局(USFDA)對臨床試驗紀錄及成果的稽核,促成ONIVYDETM被核准通過新藥查驗登記。此一成功的產學合作,提升了國內生技產業發展及我國於胰臟癌研究領域之國際能見度。

國衛院癌症研究所所長陳立宗不但參與本系列臨床試驗計畫之設計,更擔任胰臟癌跨國性第二期臨床試驗全球計畫總主持人,亦是該項計畫第三期臨床試驗臺灣總主持人。陳立宗也特別感謝每一位參與臨床試驗受試者及家屬的支持;以及研究團隊的努力不懈,才得以有今日的成果,讓臺灣的醫學研究得以向前推進。最重要的是期待ONIVYDETM可以實質嘉惠面臨這項惡性疾病的患者。

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