太景創新藥物的經驗

作者∕許雅筑(
本刊編輯,臺灣大學動物所碩
士。理想是用平易近人、充滿樂趣的方式
把科學傳達給大眾。


「2015生技健康高峰論壇」於9月4日至5日在張榮發基金會舉辦,由中央研究院、聯合報、經濟日報及國家生技醫療產業策進會共同舉辦,會中邀請國內產、官、學、研各領域的專家共同集思廣益,現場吸引近千位民眾參與。主題包括醫療健康、教育人才需求、投資創利等面向,以及臺灣產學合作資源交流面臨的問題、健保與賦稅政策的討論。

在5日下午的座談會裡,太景生技董事長許明珠便以公司開發新藥的經驗為例,由於受限健保署現行的藥價核定規範,給了業者過低的藥價,他們認為非常不利於本土的創新藥廠在臺灣第一上市,將來會影響出口的價格,降低在國際市場的競爭力,對於新藥研發公司的生存也是艱鉅的考驗。

太景的創新抗細菌感染用藥太捷信(Nemonoxacin,奈諾沙星)預估在今年第四季時在臺灣與中國大陸開賣,這是新化學成分的小分子新藥(new chemicalentity, NCE),屬於無氟喹諾酮類抗生素,設計之初是鎖定殺死現有產生抗藥性的細菌,而且不容易對該藥本身產生抗藥性,
可為良好的一線用藥,至今在兩個美國FDA的2期臨床試驗,與臺灣跟中國大陸的2期、3期臨床試驗中,都已經驗證了前述兩項特性。並也取得了美國兩項QIDP資格,也就是指即使上市時專利期已過,仍享有10年的市場專賣期。

太捷信在全球主要國家已取得專利,有效期最長可到2030年,它針對已產生抗藥性(抗喹諾酮類藥物)的黃金葡萄球菌、肺炎鏈球菌有效;對於既有的含氟喹諾酮類抗生素來說,當細菌在兩個關鍵位置突變的話,就會有相當強的抗藥性,太景已定序出細菌DNA突變的位置,他們設計太捷信的分子結構,細菌必須在多達三個關鍵位置發生突變,才會對其產生抗藥
性。

許明珠說,太景證明臺灣是做得出創新藥物的,他們鎖定主流疾病(抗感染和抗腫瘤開發藥物),目前已經有三個新藥,除了太捷信外,第二個是C肝藥物, 伏拉瑞韋( Furaprevir)是C型病毒的蛋白酶抑制劑,目前在臺灣已進入2期臨床試驗,此藥在2013年國際肝病年會(AASLD)上發表時,獲選為最佳新藥,第3個是布利沙福(Burixafor),為幹細胞和腫瘤細胞的驅動劑,在美國進入2期臨床試驗。

而令新藥公司多所批判的「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第17條之1中,規範的是開發新成分新藥在臺第一上市的訂價方式,條文如下:

在我國為國際間第一個上市,且臨床療效有明顯改善之新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥,得自下列方法,擇一訂定其支付價格:
一、參考市場交易價。
二、參考成本計算法。廠商須切結所提送之成本資料無誤,且須經保險人邀集成本會計、財務及醫藥專家審議。
三、參考核價參考品或治療類似品之十國藥價,且不得高於該十國藥價中位價。

許明珠表示,由於是新開發的藥物,還沒進入市場,所以第一項方式不適用,第二項方式則有機會讓廠商回收成本,第三項方式她也認為對創新藥物不適用,呼應生策會曾經提過的,臺灣自己做出來的藥,不宜用十國中位價去定價。

太景以第二項方式送案,考量臺灣健保現況,他們已採明顯低於參考成本計算法的價格申請,結果和比較藥品在國外的零售價接近,但卻遠高於比較藥品在臺灣的現行健保價。許明珠也引用國防醫學院特聘教授胡幼圃於104年報告中所做的圖表,指出10年來健保核價幾乎都低於十國的最低藥價,因此,現行核價規則難以支持新藥在臺灣第一上市,更會影響到出口
到他國販售的價錢,如中國的醫保公告,訂定藥價不能高於鄰近國家,也就可能會以臺灣的藥價進入中國大陸市場,這將會有很大損失。她也坦言,太景目前還沒有接受健保署給予的價格。

臺灣的藥品市場規模低於全球1%,新藥研發成本的回收主要是靠藥品出口以及對外授權,第一上市的藥價若過低,將有礙臺灣廠商的國際競爭力。許明珠提出建言,盼望政府能修改支付的標準,支持臺灣產業,她也感謝政府在發展生技產業過程中投入的努力與扶持,建議在訂定政策上能有讓業界「早期參與」的合作平臺,讓業界與學界的資源能夠相輔相成。她舉80~90年代,美國國會支持愛滋病新藥研發為例,政府推出一系列法案,使學界與業界緊密結合。太景也受惠於國家型計畫核心設施(core facility)的使用,如中研院王惠鈞院士以X-ray定出蛋白質結構,幫助研發抗SARS新藥;陽明大學的高速DNA定序,催生C型肝炎新藥伏拉瑞韋,這樣的基礎研究有助於加快業界研發速度。

她也希望臺灣能營造更完善的臨床試驗環境,例如第一期試驗不是在病人身上做,而是在健康受試者身上,對於療效評估可能較困難。對於新藥上市,建議以專案專審的方式,專家會議審查委員大多數能由與適應症相關的學者專家組成,審價制度跳脫現有的框架,期望主管機關與業者共同努力,提供給國內研發型藥廠良好的生存環境。

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