法國疼痛藥物第一期臨床試驗 一名自願受試者死亡

【本刊訊】法國雷恩(Rennes)的Biotrial實驗室於1月15日發生嚴重的藥物試驗意外,在參與實驗的90名自願受試者中,一名受試者在服用口服試驗藥後被診斷為腦死,並於兩天後宣布死亡,其他5位受試者有不同程度的腦部神經受損狀況。其中3位受試者有無法恢復的大腦損害,第4位則有明顯神經系統異常,第5位症狀較輕微,但仍需住院觀察治療。

這次藥物試驗第一期臨床實驗,主要對健康受試者施藥,確認藥物不會對人體引起副作用。造成這次藥物試驗意外的藥物為葡萄牙Bial藥廠所研發的「BIA 10-2474」藥物,它是一種「脂肪酸胺水解酶阻斷劑(FAAH inhibitor)」。預計能針對腦中內源性大麻素系統(endocannabinoid system)發揮作用,減緩慢性疼痛,也能達到減緩神經退化、焦慮、多發性硬化等問題。

根據法國媒體Breizh-info.com公布的實驗細節中顯示,自願受試者需為18~55歲不吸菸者,不限性別,BMI值需在19~30之間,在試驗結束後每位受試者會收到1900歐元的費用。試驗時間原預計在1月4日到1月18日進行,受試者需待實驗室中兩周,並且第三天起連續服用口服藥物10天,每位受試者所服用的量並不相同,而有些人被分配到安慰劑作為對照組。需做多次的血液採樣及尿液蒐集,實驗結束後需在2月1日回到實驗室做最後檢查。

於2012年時也有另一項脂肪酸胺水解酶阻斷劑藥物實驗,但那項實驗目前到臨床試驗第二期,皆未有報告顯示對人體任何嚴重的副作用。另外,這次發生嚴重事故的藥物在去(2015)年已經通過動物實驗(包含在猩猩身上進行試驗),並通過法國醫藥與衛生產品安全署(ANSM)的批准,進行臨床試驗。

葡萄牙Bial藥廠於1月19日發佈新聞稿表示,對於因藥物試驗死亡的受試者表示遺憾,對於其他五位受試者的健康狀況會持續密切關注,其中症狀較輕的受試者已經回家休息,另外兩位受試者已經移往離各自住家較近的地方醫院,而另外兩名則還在雷恩第一大學的醫院中觀察。Biotrial實驗室也發表聲明稿簡短的表示,目前正在協助衛生局釐清事件發生原因。

最近一次藥物試驗事故發生在2006年,英國實驗藥物TGN1412,在第一期試驗前已通過動物試驗,原預計此藥物能夠抑制免疫系統,進而治療自體免疫疾病,但在受試者注射藥物後一小時內有6名受試者出現頭痛、抖動、腹痛等症狀,並在48小時候,6位受試者皆出現器官衰竭症狀,幸好最後所有人皆開始恢復,並沒有人死亡。

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