從2016生技產業白皮書 看臺灣生物技術產業前瞻與願景

作者/高啟明,臺大分子與細胞生物學博士、政大EMBA,是一名連續創業家,對生技醫療產業有深入的參與,目前服務於臺大研發處。

生技產業白皮書的重要性與政策目標
經濟部每年發佈的「生技產業白皮書」,其內容描述政府對生物科技產業的規劃與執行方向,並揭露最新全球與臺灣生物科技產業的統計資料,儘管篇幅高達400多頁,但卻相當值得讀者參考。在這本白皮書裡,政策的延續性與資源投入的脈絡相當清晰,清楚揭示政府已將生技產業列為未來國家發展的五大創新產業項目之一。



生技產業有高知識密集、高報酬、中度風險及產品週期長的特性。其關鍵創新要素分成三層,第一層是學研基礎研發能量,第二層是資金與硬體試驗設施,第三層是人才培育與法規環境。剛好這三層關鍵因子都在經歷政策資源持續投入之後,即將開花結果。
從2016年生技產業白皮書裡可以看出,2016年是技術商業化的關鍵一年,藉由政府資源在上游學研界的不斷補助,橋接商業化的培育機制,最後與業界資源接軌,達成技術商品化的目標。行政院並在2016年推出 「臺灣生物經濟產業發展方案」,作為下一階段臺灣發展生物技術產業的政策依據。

展望今年度的遠景,對製藥產業而言,推動臺灣自主研發國際級新藥是最重要的目標。對醫療器材產業而言,推動高附加價值之醫療器材進入國際市場及推行醫材服務驗證平台是最重要的目標。對健康照護產業而言,推行ICT結合健康照護及推行健康促進建構完整的個人健康履歷制度是最重要的目標。就食品產業而言,提升食品安全能量及發展臺灣特色產品是最重要的目標。就農業產業而言,以強化全球競爭力之農業生技為發展重點。

全球與臺灣生技產業發展現況
全球藥品市場介紹:根據IMS Health報告顯示,2014年全球藥品市場銷售額正式突破一兆美元,比起2013年成長8.4%,其中北美市場佔全球市場銷售額的38.4%,比起2013年成長11.8%,更是驅動全球藥品市場成長的關鍵因素。此外,新興市場例如亞洲、非洲與澳洲,其平均成長率高達9.1%,拉丁美洲市場的成長率更高達11.7%,更顯示出這些地區對於藥品的需求日益增加。

如果依藥品銷售領域來看,第一名為癌症用藥,2015年的銷售額達到789.39億美元。第二名為降血糖用藥,銷售額高達714.71億美元。第三名為疼痛疾病用藥,銷售額有561.91億美元。值得一提的是拜治療C型肝炎新藥Harvoni銷售額大增的影響,病毒型肝炎用藥的整體成長率高達84%,為銷售額成長率的冠軍,後勢看好。

如果依藥品單項來看,2015全球有兩大藥品的銷售額超過100億美元,分別是Humira及Harvoni,前者是用來治療類風濕性關節炎,後者是用來治療C型肝炎的複方用藥,且可以用在合併HIV感染的治療。值得一提的是Humira是生技藥品,Harvoni是小分子藥品,兩者分別在藥品業擁有亮麗的銷售成果。根據FDA的統計顯示,2015年共核准45個新藥上市,其中33個屬於小分子新藥,12個屬於生技藥品,核准新藥的數量更是創下自1997年以來的新高。仔細分析這些新藥,其中有41%為新製造方式、新劑型佔30%、新複方佔16%,至於新化學成分則佔9%。

此外,2015年全球前五大製藥公司分別為Pfizer、Novartis、Roche、Merck、Sanofi,其銷售額分別為431.12億美元、424.67億美元、387.33億美元、352.44億美元及348.96億美元,其研發經費佔銷售額分別為17.8%、19.9%、21.8%、18.8%及16.2%,這些驚人的研發預算更是跨國企業競爭力的來源。

其中生技藥品對於癌症及自體免疫等重大疾病療效較小分子藥物為佳,且副作用較小,已吸引眾多廠商投入,惟其成本仍居高不下,成為極待克服的因素。預期2015年生技藥品的市場規模為1830億美元。這類藥品又分成兩大類,其一是單株抗體,另一類是重組蛋白藥。以2015年FDA核准的12項生技藥品為例,單株抗體佔其中的9項,其中7項更屬於First-in-Class,顯示單株藥品的高度特異性與敏感性已成為生技藥品的主力發展品項。另外值得一提的新興領域為癌症免疫療法,此法欲藉由免疫系統的活化去殺死特定的癌細胞,但這個領域最大的困難在於如何在體外有效活化自體免疫細胞,並大量被製造去攻擊特定的癌細胞。

全球學名藥市場介紹:學名藥在用途、劑型、安全性、療效、品質、藥效特性與給藥途徑應該與專利藥相同或具有生物相等性。但與專利藥不同的是,學名藥需在專利藥的專利過期或取得原開發廠的授權後,始得上市販售。根據EvaluatePharma的統計,2014年全球學名藥市場規模約為742億美元,比2013年成長7%,其中美國是最大市場。

全球生物相似藥市場介紹:根據Global Business Intelligence的統計,2015年生物相似藥的市場規模約有200億美元。而大部分最重要的生技藥品例如Humira、Remicade、Enbrel、Rituxan、Lantus、Avastin、Herceptin、Lucentis等專利都將陸續於2015~2020年到期,這對於生物相似藥的發展是一個很大的契機。

全球醫療器材市場介紹:2015年前十大醫療器材市場分別是美國、日本、德國、中國、法國、英國、義大利、加拿大、韓國及巴西。根據BMI Espicom的統計,2015年醫療器材的市場規模約有3239億美元,而先進國家逐漸邁入高齡化則提供醫療器材市場未來的成長動力。美洲市場依然是醫療器材最主要的銷售地區,佔全球市場的48.8%;再來是西歐市場,佔全球市場的23.8%,其次才是亞太市場,佔全球市場的20.2%。另一個值得關注的後起之秀是東南亞國協,其中最重要的三個國家分別是馬來西亞、泰國及印尼,預估2014~2017年複合成長率分別是8.0%、11.5%及15.25%,後勢看好。

臺灣生技市場介紹:根據經濟部統計,2015年臺灣生技產業營業額為2986億新臺幣,其中醫療器材產業營業額為1330億新臺幣,應用生技產業營業額為884億新臺幣,製藥產業營業額為772億新臺幣。2015年整體出口值為1177億新臺幣,進口值為2241億新臺幣,預估國內整體需求為4050億新臺幣,佔全球生技市場約為1%。綜觀以上分析,儘管製藥業的營業額最少,且營收很高比例都來自於學名藥之代工,但因國內生技新藥的研發正陸續進入臨床試驗,儘管現在只有研發與試驗尚未有營收,但長遠來看,新藥族群先蹲後跳的爆發力極為驚人,新藥公司一旦通過臨床二期之試驗,就有機會達成市值百億美金的夢想。

臺灣生技產業的推動政策
生技政策大概是臺灣這幾年最不受政黨輪替影響的產業政策,有其一貫的脈絡思維,也有一批享譽國際的海內外專家學者,以無私的態度共同擘劃臺灣生技產業的未來,相當值得讚許。

環顧歷史,行政院於1995年公布「加強生物技術產業推動方案」,決心進行法規增修,強化研發能量及完善技轉機制,這是第一次政府有系統的以政策推動生物科技產業的發展。接著又在2009年推出「臺灣生技起飛鑽石行動方案」,以法人接棒的概念,強化藥品轉譯研究及醫材雛型品商品化,吸引民間資金挹注生技產業,在這個階段還有個重要的政策措施就是完善許多生技園區並成立育成整合中心,將軟硬體設備升級至國際化的水準,以銜接後續開發的需求。2012年行政院將鑽石行動方案給予增修,並公布「臺灣生技產業起飛行動方案」,將重點擺在調整部會細緻分工,持續強化人才培訓,成立政府與民間合資的生技創投基金BVC以及推動醫療管理服務業,並以超級育成中心SIIC為整體方案之服務平台,將臺灣生技的未來擺在藥品、醫療器材及醫療管理服務等三大領域。

最後,2016年行政院推出「臺灣生物經濟產業發展方案」,期待能為下一階段的生物技術產業進行政策定調。在這個階段,行政院將生物經濟的範疇擴大到涵蓋健康、工業與農業三大領域,並成立5個工作小組進行業務推動與跨部會協調,分別是製藥及其服務業、醫療器材及其服務業、健康照護產業、食品產業及農業。最後希望藉由政策的持續推動,能將生技產值擴大,創造更多的就業機會,藉以嘉惠更多的民眾。

臺灣生技產業發展策略與展望
臺灣生技產業發展軌跡與日本及韓國相似,策略上都先充實基礎研發能量,再談研發成果的擴散,最後再形成產業化。就發展優勢來說,我們有豐富的大學人力資源庫,並因地利之便,可以專注研究華人地區特有的疾病。此外,我們有非常健全的醫療體系與臨床試驗能量,可以執行多國多中心的試驗案。還有一批海外高階人才陸續歸國創業,可以提供接軌歐美市場運作的寶貴經驗。同時我們的藥物審查法規與時效已跟歐美國家接近,具備新藥開發的審查經驗。醫藥品的生產製造法規目前皆與國際接軌,完全符合PIC/S GMP的規範。

若以SWOT剖析臺灣生技產業的優劣勢,就發展劣勢來說,相關上游學研界的研究選題仍未能充分滿足業界的需求,且國內生技公司多為中小型企業,無法支撐龐大的研發經費,即便是技轉之後,仍需要與學研界保持密切的合作,才有辦法往前邁進。此外,缺乏國際級的管理與行銷人才,無法將產業的品牌及智財效益發揮到最大,那些具有跨領域實務經驗的高端人才更是鳳毛麟角,沒有這些人才的投入,技術商業化的隔閡就無法有效突破。但臺灣也不是沒有機會,我們的機會在於全球先進國家高齡化的現象來臨,新興市場對於健康概念及優質生技產品的需求陸續增加,委託製造的需求增加,以及後續本土自行開發的新藥將陸續進入臨床試驗,在試驗解盲之後有機會在全球生技市場佔有一席之地。就發展威脅來說,生技產業的發展關鍵在人才,人才的流動是無國界的,尤其是高端人才更是稀有,這部分因為臺灣國際化不足,稅制設計不友善,對吸引國際級高階人才的誘因不足。

平心而論,到目前為止,我們培育的都是中低階的生技研發人員,況且術業有專攻,即便是學研界的頂尖研發人員都很難在技術商品化的過程裡有所著墨。因此,適時將研發成果交棒給具備國際歷練與全球視野的人才來做商業化的規畫,才能有效串聯產業的價值鏈,提高臺灣生技產業的競爭力。此外,我們擁有的發展機會,其它國家也都具備,因此接下來如何完善基礎生活設施,藉由提供較好的條件,吸引國際人才願意來臺服務與促進國際交流,並提升國內研發與管理水平,臺灣才有機會在這場國際競爭中脫穎而出。

2016年是臺灣生技產業發展很重要的一年,政府正研擬政策四箭來解決產業發展的障礙。第一箭是擬修改生技新藥發展條例,放寬「高風險醫療器材」的認定範圍,原本「高風險醫療器材」被侷限於植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材,未來「高風險醫療器材」將放寬為「屬第三等級的醫療器材」或「經臨床試驗核准的第二等級的醫療器材」,範圍更大。放寬後,將有更多的公司可適用租稅優惠,提高研發參與的意願,也有助於生技公司以科技事業核准函的方式取得進入資本市場的門票。第二箭是擬修改科學技術基本法,放寬技轉兼職規定,讓公立研究單位人員及公立學校兼行政職教師可以擔任公司董事,實質上參與公司的經營。第三箭是放寬股票處分限制。目前公立研究單位及學校研發成果取得的股票,視同國有財產,不能任意處分,未來將排除限制,可以處分,增加新創技轉時學校收取股票當授權金的意願。第四箭是擬修改產業創新條例,將技術入股緩課稅規定的適用對象,增列「創作人」,讓參與研究的學校教師也可適用,提高教師創業取得技術股的意願。當我們真正理解一個產業關於創新與突破的核心要素時,才能以資源驅動它,進而對症下藥,才能擺脫口號式的管理。一旦產業發展的障礙都被排除了,則後續的開花結果就能水到渠成。

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